Vigilance Manager (gn)

Vigilance Manager EMEA (gn) – Medizintechnik / MDR

Hamburg (Hybrid) | Schwangerschaftsvertretung für 2 Jahre in Arbeitnehmerüberlassung | Start: September 2026 | 65.000 € p.a.

Wir suchen für unseren Auftraggeber in Hamburg eine verantwortungsbewusste Persönlichkeit als Vigilance Manager EMEA (gn). In dieser Rolle bewerten Sie Meldungen/Events zu Medizinprodukten und entscheiden, ob diese gegenüber Behörden meldepflichtig sind – in einem dynamischen Umfeld mit klaren Fristen und enger Zusammenarbeit mit mehreren Teams.

Das wird Ihnen geboten:

• Jahresgehalt ca. 65.000 € p.a.
• Projektlaufzeit: 2 Jahre (Schwangerschaftsvertretung), Start so schnell wie möglich
• Junges, internationales Team mit enger Zusammenarbeit
• Strukturierte, intensive Einarbeitung (ca. 6 Monate) und Arbeiten im 4-Augen-Prinzip

Ihre Aufgaben:

• Bewertung und Bearbeitung von (potenziell) meldepflichtigen Vorkommnissen/Events für Medizinprodukte gemäß EU-MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter UK-Regelungen
• Erstellung und Einreichung von Manufacturer Incident Reports an Behörden, sofern erforderlich, sowie Sicherstellung der länderspezifischen Reporting-Pflichten
• Entgegennahme und Koordination von Meldungen aus dem Complaint-Umfeld, Treffen von Reportability-Entscheidungen und Abstimmung geeigneter Folgeaktivitäten
• Fristgerechte Koordination von Antworten auf Behördenanfragen
• Erläuterung und Vertretung von Reportability-Entscheidungen in Audit-Situationen
• Mitarbeit an Prozessverbesserungen (interne/externe Anforderungen ändern sich regelmäßig) sowie Reporting an das Management nach Bedarf
• Unterstützung bei ad-hoc Aufgaben und Projekten

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Recht, Sprachen) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Praktische Berührungspunkte im Bereich Quality, Regulatory Affairs, Vigilance Reporting und/oder Complaint Handling sind von Vorteil
• Sehr gute Kenntnisse der EU-MDR (EU) 2017/745 bzw. die Fähigkeit, sich schnell und sicher in regulatorische Anforderungen im Vigilanz-Kontext einzuarbeiten; ISO 13485, Vigilance Reporting und Complaint Handling sind ein Plus
• Englisch verhandlungssicher; Deutsch von Vorteil
• Sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise, Entscheidungsstärke und die Fähigkeit, Entscheidungen nachvollziehbar zu begründen
• Kommunikationsstark, belastbar und teamorientiert (Arbeit an engen Deadlines)

So geht es für Sie weiter:

Kontaktieren Sie mich gerne, dann besprechen wir offene Fragen und den weiteren Bewerbungsprozess.

Herr Lenard Leuchtmann – Consultant

Telefon: +49 171 7421905

E-Mail: lenard.leuchtmann@gigroup.com

Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral.

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